达沙替尼杂质43 CAS 1245157-85-0

Dasatinib Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1245157-85-0
分子式C24H28ClN7O3S C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质43 Dasatinib Impurity 43 CAS 1245157-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1245157-85-0 对应的达沙替尼杂质43（Dasatinib Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28ClN7O3S C2HF3O2。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，达沙替尼杂质43的分子量为644.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达沙替尼杂质43（Dasatinib Impurity 43），CAS注册号 1245157-85-0，化学式 C24H28ClN7O3S C2HF3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 644.07 g/mol。 从化学结构特征来看，达沙替尼杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为644.07 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达沙替尼杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：达沙替尼杂质43（Dasatinib Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达沙替尼杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质43
分子式C24H28ClN7O3S C2HF3O2
分子量644.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，林芳. "一种达沙替尼杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115595659 B, 授权公告日 2021-01-22.
  2. 发明人张德明，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109817608 A, 授权公告日 2025-08-14.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112761158 B, 授权公告日 2018-09-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 210, (4), 548-574.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质43 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2413, 3165-3193.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 807, 4607-4617.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达沙替尼杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1953, 8611-8622.

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