布美他尼杂质97 CAS 28328-60-1
Bumetanide Impurity 97
| CAS 号 | 28328-60-1 |
| 分子式 | C17H20N2O5S |
| 分子量 | 364.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布美他尼杂质97（Bumetanide Impurity 97）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 28328-60-1。分子式 C17H20N2O5S，分子量 364.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在长期和加速稳定性研究中，布美他尼杂质97用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，布美他尼杂质97（Bumetanide Impurity 97，C17H20N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，布美他尼杂质97表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括364.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，布美他尼杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方
应用场景：从实际应用出发，布美他尼杂质97（CAS 28328-60-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布美他尼杂质97适量（精度0.01 mg），用甲
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布美他尼杂质97 |
| 分子式 | C17H20N2O5S |
| 分子量 | 364.42 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，陈志强，徐明华. "一种布美他尼杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112305838 A, 授权公告日 2019-03-07.
- 发明人韩伟，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116540451 B, 授权公告日 2020-01-15.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1768, (7), 5434-5439.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质97 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 2148, 6748-6769.
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