达可替尼杂质22 CAS 2250242-14-7

Dacomitinib Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-14-7
分子式C8H4N4O6
分子量252.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质22 Dacomitinib Impurity 22 CAS 2250242-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达可替尼杂质22（Dacomitinib Impurity 22，CAS 号 2250242-14-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H4N4O6，分子量 252.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达可替尼杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 达可替尼杂质22（Dacomitinib Impurity 22），CAS注册号 2250242-14-7，化学式 C8H4N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 252.14 g/mol。 达可替尼杂质22（C8H4N4O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），达可替尼杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达可替尼杂质22（CAS 2250242-14-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达可替尼杂质22适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质22
分子式C8H4N4O6
分子量252.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Mueller T. "一种达可替尼杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 9025150 B2, 2022-10-14.
  2. Nielsen H, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Dacomitinib Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3196822 A1, 2019-05-12.
  3. 发明人钱学锋，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dacomitinib Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919915 B, 授权公告日 2017-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 170, (6), 7824-7845.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质22 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 179, (1), 8257-8283.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacomitinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1063, (12), 3484-3501.

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