氨溴索杂质103 CAS 2499966-00-4

Ambroxol Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2499966-00-4
分子式C13H16Br2N2O
分子量376.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨溴索杂质103 Ambroxol Impurity 103 CAS 2499966-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨溴索杂质103（Ambroxol Impurity 103，CAS 2499966-00-4），分子式 C13H16Br2N2O，分子量 376.09。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氨溴索杂质103的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氨溴索杂质103（英文标识 Ambroxol Impurity 103）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2499966-00-4，相对分子质量测定值为 376.09。 氨溴索杂质103（分子式 C13H16Br2N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨溴索杂质103（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氨溴索

应用场景：从实际应用出发，氨溴索杂质103（CAS 2499966-00-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨溴索杂质103适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨溴索杂质103
分子式C13H16Br2N2O
分子量376.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，韩伟. "一种氨溴索杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108760329 B, 授权公告日 2016-09-22.
  2. 发明人冯建国，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111802515 A, 授权公告日 2021-11-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨溴索杂质103 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2368, 7082-7098.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨溴索杂质103 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2338, 3070-3099.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 103 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1225, (3), 5099-5116.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨溴索杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 2221, 7161-7165.

Related Ambroxol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...