奥利司他开环杂质8 CAS 130793-28-1

Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号130793-28-1
分子式C29H55NO6
分子量513.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他开环杂质8 Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer) CAS 130793-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利司他开环杂质8（英文名 Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer)，CAS 130793-28-1）属于药物杂质对照品。分子式 C29H55NO6，分子量 513.75。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥利司他开环杂质8的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥利司他开环杂质8（英文标识 Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 130793-28-1，相对分子质量测定值为 513.75。 奥利司他开环杂质8（C29H55NO6）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥利司他开环杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在

应用场景：奥利司他开环杂质8（Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer)，CAS 130793-28-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他开环杂质8
分子式C29H55NO6
分子量513.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，周伟. "一种奥利司他开环杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116451576 B, 授权公告日 2021-01-23.
  2. Patel M V, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer)" [P]. US Patent, US 9921598 B2, 2017-09-19.
  3. Davis P L, Johnson M A, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer)" [P]. US Patent, US 11896779 B2, 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他开环杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2324, (1), 6591-6606.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他开环杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1691, (10), 7233-7237.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat USP Related Compound (Orlistat open ring epimer) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 886, (6), 870-896.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利司他开环杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1689, (12), 4258-4265.

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