奥利司他杂质2 CAS 104872-28-8

Orlistat Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号104872-28-8
分子式C29H53NO5
分子量495.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质2 Orlistat Impurity 2 CAS 104872-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104872-28-8 对应的奥利司他杂质2（Orlistat Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H53NO5，分子量 495.73。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

奥利司他杂质2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥利司他杂质2（Orlistat Impurity 2），CAS注册号 104872-28-8，化学式 C29H53NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 495.73 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥利司他杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括495.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，奥利司他杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥利司他杂质2满足CNAS-CL04（I

应用场景：奥利司他杂质2（Orlistat Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥利司他杂质2适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质2
分子式C29H53NO5
分子量495.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，陈志强. "一种奥利司他杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113842725 A, 授权公告日 2022-11-22.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116311474 B, 授权公告日 2025-01-18.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Orlistat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108368981 B, 授权公告日 2024-01-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 965, (9), 3952-3955.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1186, 1601-1628.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1798, (12), 7345-7362.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利司他杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 288, (8), 1032-1055.

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