奥利司他杂质13 CAS 130676-66-3

Orlistat Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130676-66-3
分子式C29H55NO6
分子量513.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质13 Orlistat Impurity 13 CAS 130676-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利司他杂质13（Orlistat Impurity 13，CAS 号 130676-66-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H55NO6，分子量 513.75。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥利司他杂质13（C29H55NO6）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 130676-66-3 对应的奥利司他杂质13（Orlistat Impurity 13），是化学式为 C29H55NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 513.75。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥利司他杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：奥利司他杂质13（Orlistat Impurity 13，CAS 130676-66-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质13
分子式C29H55NO6
分子量513.75 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johansson L, Martínez F. "一种奥利司他杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3362932 A1, 2018-04-19.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110737175 B, 授权公告日 2023-01-15.
  3. 发明人徐明华，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Orlistat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113234834 A, 授权公告日 2017-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1670, (8), 1259-1270.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 877, 508-532.

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