罗沙司他杂质57 CAS 38791-58-1

Roxadustat Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38791-58-1
分子式C18H18O5
分子量314.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质57 Roxadustat Impurity 57 CAS 38791-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质57（英文名 Roxadustat Impurity 57，CAS 38791-58-1）属于药物杂质对照品。分子式 C18H18O5，分子量 314.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 罗沙司他杂质57（Roxadustat Impurity 57），CAS注册号 38791-58-1，化学式 C18H18O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.33 g/mol。 从化学结构特征来看，罗沙司他杂质57的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为314.33 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙司他杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：罗沙司他杂质57（Roxadustat Impurity 57，CAS 38791-58-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质57
分子式C18H18O5
分子量314.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，冯建国. "一种罗沙司他杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111967874 B, 授权公告日 2015-08-19.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115294732 A, 授权公告日 2016-03-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2033, 6689-6702.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质57 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2022, 2581-2604.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 57 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1355, (10), 9801-9821.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 2326, (11), 4109-4135.

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