波普瑞韦杂质20 CAS 328086-57-3

Boceprevir Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号328086-57-3
分子式C14H22N2O6
分子量314.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

波普瑞韦杂质20 Boceprevir Impurity 20 CAS 328086-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

波普瑞韦杂质20（Boceprevir Impurity 20，CAS 号 328086-57-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N2O6，分子量 314.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次波普瑞韦杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 328086-57-3 对应的波普瑞韦杂质20（Boceprevir Impurity 20），是化学式为 C14H22N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 314.33。 依据分子式为 C14H22N2O6 的波普瑞韦杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，波普瑞韦杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，波普瑞韦杂质20（CAS 328086-57-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 波普瑞韦杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称波普瑞韦杂质20
分子式C14H22N2O6
分子量314.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Williams B T, Thompson G K. "一种波普瑞韦杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 10063392 B2, 2020-04-13.
  2. Yamamoto T, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Boceprevir Impurity 20" [P]. US Patent, US 10711592 B2, 2015-11-13.
  3. 发明人杨光，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Boceprevir Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012980 B, 授权公告日 2021-02-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 波普瑞韦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1325, 697-726.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 波普瑞韦杂质20 as an Impurity". Molecules, 2018, 239, 2363-2382.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Boceprevir Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2417, 8167-8197.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 波普瑞韦杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 296, 1425-1433.

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