波普瑞韦杂质21 CAS 1568066-82-9

Boceprevir Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1568066-82-9
分子式C8H12F3NO3
分子量227.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

波普瑞韦杂质21 Boceprevir Impurity 21 CAS 1568066-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

波普瑞韦杂质21（Boceprevir Impurity 21，CAS 号 1568066-82-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H12F3NO3，分子量 227.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，波普瑞韦杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，波普瑞韦杂质21（Boceprevir Impurity 21，C8H12F3NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，波普瑞韦杂质21的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为227.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，波普瑞韦杂质21（CAS 1568066-82-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称波普瑞韦杂质21
分子式C8H12F3NO3
分子量227.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，朱建伟. "一种波普瑞韦杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115552516 A, 授权公告日 2018-07-26.
  2. 发明人高志强，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Boceprevir Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115662864 A, 授权公告日 2019-06-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 波普瑞韦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1409, 7898-7906.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 波普瑞韦杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1657, (3), 2951-2964.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Boceprevir Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1534, (12), 6404-6431.

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