波普瑞韦杂质1 CAS 943516-56-1

Boceprevir Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号943516-56-1
分子式C7H11N
分子量109.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

波普瑞韦杂质1 Boceprevir Impurity 1 CAS 943516-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品波普瑞韦杂质1（Boceprevir Impurity 1，CAS 943516-56-1），分子式 C7H11N，分子量 109.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

波普瑞韦杂质1的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，波普瑞韦杂质1（Boceprevir Impurity 1）的系统命名为波普瑞韦杂质1，CAS号 943516-56-1，分子量为 109.17 g/mol。 受分子结构中含氰基的影响，波普瑞韦杂质1表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括109.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，波普瑞韦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），波普瑞韦杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：波普瑞韦杂质1（Boceprevir Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以波普瑞韦杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称波普瑞韦杂质1
分子式C7H11N
分子量109.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，郑宇鹏. "一种波普瑞韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109953279 B, 授权公告日 2024-02-07.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Boceprevir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116263999 A, 授权公告日 2022-09-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 波普瑞韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1462, (6), 9986-9996.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 波普瑞韦杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 239, (9), 64-94.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Boceprevir Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1816, (1), 122-136.

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