匹伐他汀杂质96 CAS 121660-11-5

Pitavastatin Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121660-11-5
分子式C19H16FNO
分子量293.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质96 Pitavastatin Impurity 96 CAS 121660-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀杂质96（Pitavastatin Impurity 96，CAS 121660-11-5），分子式 C19H16FNO，分子量 293.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

匹伐他汀杂质96的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 匹伐他汀杂质96（英文标识 Pitavastatin Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 121660-11-5，相对分子质量测定值为 293.33。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，匹伐他汀杂质96表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括293.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，匹伐他汀杂质96（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀杂质96（Pitavastatin Impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质96（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质96
分子式C19H16FNO
分子量293.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，孙丽萍. "一种匹伐他汀杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112169329 B, 授权公告日 2021-07-19.
  2. Yamamoto T, Lee S K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 96" [P]. US Patent, US 10030651 B2, 2016-08-04.
  3. 发明人黄志刚，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109767724 B, 授权公告日 2015-09-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 531, (9), 7918-7929.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质96 as an Impurity". Molecules, 2017, 2121, (2), 2373-2396.

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