奥达特罗杂质N6 CAS 869478-10-4
Olodaterol Impurity N6
| CAS 号 | 869478-10-4 |
| 分子式 | C17H14ClNO4 |
| 分子量 | 331.75 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥达特罗杂质N6（Olodaterol Impurity N6，CAS 号 869478-10-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H14ClNO4，分子量 331.75。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，奥达特罗杂质N6的分子量为331.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥达特罗杂质N6（英文标识 Olodaterol Impurity N6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 869478-10-4，相对分子质量测定值为 331.75。 奥达特罗杂质N6（分子式 C17H14ClNO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，奥达特罗杂质N6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥达特罗杂质N6（Olodaterol Impurity N6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥达特罗杂质N6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥达特罗杂质N6 |
| 分子式 | C17H14ClNO4 |
| 分子量 | 331.75 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，王建平，郑宇鹏. "一种奥达特罗杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115406843 B, 授权公告日 2023-04-10.
- 发明人何建平，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Olodaterol Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116367843 A, 授权公告日 2018-10-01.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥达特罗杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 149, 9131-9142.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥达特罗杂质N6 as an Impurity". Molecules, 2025, 117, (1), 715-742.
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