奥美沙坦杂质11 CAS 761404-85-7

Olmesartan impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号761404-85-7
分子式C43H40N6O3
分子量688.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质11 Olmesartan impurity 11 CAS 761404-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质11（Olmesartan impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 761404-85-7，分子式 C43H40N6O3，分子量 688.82。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

奥美沙坦杂质11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥美沙坦杂质11（Olmesartan impurity 11），CAS注册号 761404-85-7，化学式 C43H40N6O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 688.82 g/mol。 奥美沙坦杂质11（分子式 C43H40N6O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥美沙坦杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质11（CAS 761404-85-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥美沙坦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质11
分子式C43H40N6O3
分子量688.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Johansson L. "一种奥美沙坦杂质11的合成方法" [P]. European Patent, EP 3470107 A1, 2015-07-05.
  2. 发明人胡光，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Olmesartan impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113866827 B, 授权公告日 2021-02-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1668, (2), 3822-3834.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1418, (2), 6477-6494.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1295, (9), 4569-4592.

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