氟替卡松杂质100 CAS 2408725-66-4

Fluticasone Impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2408725-66-4
分子式C42H50F4O8S
分子量790.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质100 Fluticasone Impurity 100 CAS 2408725-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质100（英文名 Fluticasone Impurity 100，CAS 2408725-66-4）属于药物杂质对照品。分子式 C42H50F4O8S，分子量 790.90。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质100可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2408725-66-4 对应的氟替卡松杂质100（Fluticasone Impurity 100），是化学式为 C42H50F4O8S 的药物杂质标准品，相对分子质量 790.90。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，氟替卡松杂质100表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括790.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，氟替卡松杂质100的生产和定值严

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟替卡松杂质100（CAS 2408725-66-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟替卡松杂质100作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质100
分子式C42H50F4O8S
分子量790.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，张德明. "一种氟替卡松杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115740266 A, 授权公告日 2021-12-25.
  2. 发明人张德明，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117508715 B, 授权公告日 2018-02-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1976, (7), 4467-4485.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质100 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 133, 656-663.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 100 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1852, (1), 2723-2733.

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