氟替卡松杂质97 CAS 2408725-64-2

Fluticasone Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2408725-64-2
分子式C42H50F4O9
分子量774.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质97 Fluticasone Impurity 97 CAS 2408725-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟替卡松杂质97（Fluticasone Impurity 97，CAS 2408725-64-2），分子式 C42H50F4O9，分子量 774.83。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟替卡松杂质97（C42H50F4O9）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C42H50F4O9 的氟替卡松杂质97（CAS 2408725-64-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟替卡松杂质97可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟替卡松杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，氟替卡松杂质97（CAS 2408725-64-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质97
分子式C42H50F4O9
分子量774.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, O'Brien P Q. "一种氟替卡松杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 9704879 B2, 2025-09-01.
  2. 发明人杨光，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114273506 A, 授权公告日 2018-10-07.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108248225 A, 授权公告日 2015-11-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 181, 2018-2034.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质97 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 804, (2), 4486-4516.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 97 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 157, (7), 345-357.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 962, 1178-1199.

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