氟替卡松杂质36 CAS 192191-51-8

Fluticasone Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号192191-51-8
分子式C49H60F4O10S2
分子量949.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质36 Fluticasone Impurity 36 CAS 192191-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟替卡松杂质36（Fluticasone Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 192191-51-8，分子式 C49H60F4O10S2，分子量 949.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟替卡松杂质36在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氟替卡松杂质36（Fluticasone Impurity 36，C49H60F4O10S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C49H60F4O10S2 的氟替卡松杂质36结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 949.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟替卡松杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，氟替卡松杂质36（CAS 192191-51-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟替卡松杂质36适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质36
分子式C49H60F4O10S2
分子量949.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种氟替卡松杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3150449 A1, 2015-03-24.
  2. 发明人马晓峰，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109055840 B, 授权公告日 2018-11-14.
  3. Jørgensen K, Sørensen M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3262179 A1, 2016-08-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1588, 4991-5019.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 768, 5471-5485.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 36 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2199, 4262-4287.

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