丙酸氟替卡松EP杂质I CAS 960071-64-1

Fluticasone Propionate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号960071-64-1
分子式C48H58F4O10S3
分子量967.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酸氟替卡松EP杂质I Fluticasone Propionate EP Impurity I CAS 960071-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙酸氟替卡松EP杂质I（Fluticasone Propionate EP Impurity I，CAS 号 960071-64-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H58F4O10S3，分子量 967.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，丙酸氟替卡松EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙酸氟替卡松EP杂质I（Fluticasone Propionate EP Impurity I）的系统命名为丙酸氟替卡松EP杂质I，CAS号 960071-64-1，分子量为 967.16 g/mol。 丙酸氟替卡松EP杂质I（C48H58F4O10S3）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，丙酸氟替卡松EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酸氟替卡松EP杂质I（CAS 960071-64-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙酸氟替卡松EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酸氟替卡松EP杂质I
分子式C48H58F4O10S3
分子量967.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，韩伟. "一种丙酸氟替卡松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116575276 A, 授权公告日 2017-03-28.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Fluticasone Propionate EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10558362 B2, 2021-12-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酸氟替卡松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2016, 5452-5465.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酸氟替卡松EP杂质I as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2086, (8), 988-999.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Propionate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 222, 1744-1766.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酸氟替卡松EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 2313, 3043-3067.

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