奥美沙坦杂质100 CAS 761404-82-4

Olmesartan impurity 100

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号761404-82-4
分子式C43H38N6O2
分子量670.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质100 Olmesartan impurity 100 CAS 761404-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质100（Olmesartan impurity 100，CAS 号 761404-82-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H38N6O2，分子量 670.80。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥美沙坦杂质100（分子式 C43H38N6O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 761404-82-4 对应的奥美沙坦杂质100（Olmesartan impurity 100），是化学式为 C43H38N6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 670.80。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质100用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美沙坦杂质100（Olmesartan impurity 100）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质100
分子式C43H38N6O2
分子量670.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，王建平. "一种奥美沙坦杂质100的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117684928 B, 授权公告日 2020-05-21.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Olmesartan impurity 100" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108048162 A, 授权公告日 2018-08-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质100 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 660, (8), 5620-5648.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质100 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 881, (6), 5180-5197.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan impurity 100 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 2193, 2295-2316.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质100 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1407, 4277-4296.

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