奥美沙坦杂质47 CAS 1048948-15-7

Olmesartan Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1048948-15-7
分子式C43H38N6O2
分子量670.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质47 Olmesartan Impurity 47 CAS 1048948-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美沙坦杂质47（Olmesartan Impurity 47，CAS 1048948-15-7），分子式 C43H38N6O2，分子量 670.80。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，奥美沙坦杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质47（Olmesartan Impurity 47，C43H38N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质47的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为28.0，表明结构中存在约28个环或双键等价单元。分子量为670.80 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美沙坦杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qN

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质47（CAS 1048948-15-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美沙坦杂质47适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质47
分子式C43H38N6O2
分子量670.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，韩伟. "一种奥美沙坦杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114599946 B, 授权公告日 2019-10-05.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110824842 A, 授权公告日 2022-06-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1313, 4542-4565.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质47 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1517, 4661-4687.

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