奥美沙坦酯杂质26 CAS 1392475-91-0

Olmesartan Medoxomil Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1392475-91-0
分子式C34H34N6O9
分子量670.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦酯杂质26 Olmesartan Medoxomil Impurity 26 CAS 1392475-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥美沙坦酯杂质26（Olmesartan Medoxomil Impurity 26，CAS 1392475-91-0），分子式 C34H34N6O9，分子量 670.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦酯杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥美沙坦酯杂质26（英文标识 Olmesartan Medoxomil Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1392475-91-0，相对分子质量测定值为 670.67。 奥美沙坦酯杂质26（分子式 C34H34N6O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙坦酯杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦酯杂质26（CAS 1392475-91-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥美沙坦酯杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦酯杂质26
分子式C34H34N6O9
分子量670.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，李文辉. "一种奥美沙坦酯杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110440724 A, 授权公告日 2021-06-19.
  2. 发明人李文辉，杨光，韩伟. "Method for the Synthesis of Olmesartan Medoxomil Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109510432 A, 授权公告日 2020-07-02.
  3. 发明人陈志强，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Medoxomil Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109308383 A, 授权公告日 2023-01-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦酯杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1891, 934-961.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦酯杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1147, (4), 7701-7715.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Medoxomil Impurity 26 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2332, (11), 6292-6297.

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