奥美沙坦杂质50 CAS 1418133-29-5

Olmesartan Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1418133-29-5
分子式C45H46N6O2
分子量702.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质50 Olmesartan Impurity 49 CAS 1418133-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质50（英文名 Olmesartan Impurity 49，CAS 1418133-29-5）属于药物杂质对照品。分子式 C45H46N6O2，分子量 702.89。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥美沙坦杂质50（英文标识 Olmesartan Impurity 49）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1418133-29-5，相对分子质量测定值为 702.89。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质50的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为26.0，表明结构中存在约26个环或双键等价单元。分子量为702.89 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：奥美沙坦杂质50（Olmesartan Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质50
分子式C45H46N6O2
分子量702.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，赵玉洁. "一种奥美沙坦杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108501411 A, 授权公告日 2019-12-28.
  2. Johnson M A, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 49" [P]. US Patent, US 11473512 B2, 2016-11-28.
  3. 发明人黄志刚，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108722713 B, 授权公告日 2025-06-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1307, (7), 5065-5068.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质50 as an Impurity". Food Chem., 2022, 654, 5802-5831.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 49 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1265, (4), 1433-1453.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1724, 7495-7519.

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