奥美沙坦杂质67 CAS 1418133-31-9

Olmesartan Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1418133-31-9
分子式C53H54N12O8
分子量987.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质67 Olmesartan Impurity 67 CAS 1418133-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质67（Olmesartan Impurity 67，CAS 号 1418133-31-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C53H54N12O8，分子量 987.07。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥美沙坦杂质67的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美沙坦杂质67（Olmesartan Impurity 67）的系统命名为奥美沙坦杂质67，CAS号 1418133-31-9，分子量为 987.07 g/mol。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为33.0，表明结构中存在约33个环或双键等价单元。分子量为987.07 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质67的生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质67（CAS 1418133-31-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质67
分子式C53H54N12O8
分子量987.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，周伟. "一种奥美沙坦杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111896004 B, 授权公告日 2025-11-01.
  2. Lee S K, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 67" [P]. US Patent, US 11385192 B2, 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1606, 2867-2892.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质67 as an Impurity". Talanta, 2023, 1411, (8), 9928-9935.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 67 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 443, 6404-6425.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 2101, (7), 9716-9731.

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