沙丁胺醇EP杂质M CAS 18910-70-8

Salbutamol EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18910-70-8
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质M Salbutamol EP Impurity M CAS 18910-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙丁胺醇EP杂质M（Salbutamol EP Impurity M）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18910-70-8，分子式 C14H23NO3，分子量 253.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C14H23NO3 的沙丁胺醇EP杂质M结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 253.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，沙丁胺醇EP杂质M（Salbutamol EP Impurity M，C14H23NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇EP杂质M满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：沙丁胺醇EP杂质M（Salbutamol EP Impurity M，CAS 18910-70-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质M
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，黄志刚. "一种沙丁胺醇EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108657911 B, 授权公告日 2023-04-04.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110545841 A, 授权公告日 2015-04-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 494, (12), 483-498.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质M as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1233, (3), 1180-1191.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity M Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2474, 4325-4330.

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