N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C CAS 18664-26-1

N-Nitroso Lomustine EP Impurity C

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号18664-26-1
分子式C13H23N3O2
分子量253.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C N-Nitroso Lomustine EP Impurity C CAS 18664-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18664-26-1 对应的 N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C（N-Nitroso Lomustine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H23N3O2，分子量 253.34。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C13H23N3O2 的 N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C（CAS 18664-26-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响， N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括253.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中， N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中， N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C（CAS 18664-26-1）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

分子式C13H23N3O2
分子量253.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，张德明. "一种 N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109264874 B, 授权公告日 2025-04-21.
  2. 发明人周伟，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Lomustine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108012011 B, 授权公告日 2020-06-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 839, 666-681.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2016, 2182, 447-467.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Lomustine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1975, 2351-2379.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基洛莫司汀EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1774, (7), 4998-5019.

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