沙非胺杂质29 CAS 133865-32-4

Safinamide Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133865-32-4
分子式C17H20N2O2
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质29 Safinamide Impurity 29 CAS 133865-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质29（Safinamide Impurity 29，CAS 133865-32-4），分子式 C17H20N2O2，分子量 284.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C17H20N2O2 的沙非胺杂质29结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 沙非胺杂质29（英文标识 Safinamide Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 133865-32-4，相对分子质量测定值为 284.35。 在色谱分析方法开发中，沙非胺杂质29（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙非胺杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：沙非胺杂质29（Safinamide Impurity 29，CAS 133865-32-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沙非胺杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质29
分子式C17H20N2O2
分子量284.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，高志强. "一种沙非胺杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277700 B, 授权公告日 2025-03-05.
  2. Mueller T, Park J H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 29" [P]. US Patent, US 9450962 B2, 2023-05-23.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117966858 A, 授权公告日 2019-12-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 127, (12), 840-850.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质29 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1941, (9), 7043-7057.

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