右美沙芬杂质31 CAS 23974-90-5

Dextromethorphan Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23974-90-5
分子式C17H19NO
分子量253.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质31 Dextromethorphan Impurity 31 CAS 23974-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美沙芬杂质31（Dextromethorphan Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 23974-90-5。分子式 C17H19NO，分子量 253.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右美沙芬杂质31在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，右美沙芬杂质31（Dextromethorphan Impurity 31，C17H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，右美沙芬杂质31表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括253.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美沙芬杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），右美沙芬杂质31满足CNAS-CL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美沙芬杂质31（CAS 23974-90-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美沙芬杂质31适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质31
分子式C17H19NO
分子量253.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Björnsson E. "一种右美沙芬杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3218916 A1, 2018-10-14.
  2. Johnson M A, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 31" [P]. US Patent, US 10814919 B2, 2021-08-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1983, 2327-2342.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 2128, (12), 7296-7319.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1753, 4888-4901.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美沙芬杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1207, (7), 2411-2417.

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