右美沙芬EP杂质A CAS 1531-23-3

Dextromethorphan EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1531-23-3
分子式C17H23NO
分子量257.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬EP杂质A Dextromethorphan EP Impurity A CAS 1531-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美沙芬EP杂质A（Dextromethorphan EP Impurity A，CAS 1531-23-3），分子式 C17H23NO，分子量 257.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

右美沙芬EP杂质A（分子式 C17H23NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右美沙芬EP杂质A（Dextromethorphan EP Impurity A）的系统命名为右美沙芬EP杂质A，CAS号 1531-23-3，分子量为 257.37 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美沙芬EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右美沙芬EP杂质A（CAS 1531-23-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬EP杂质A
分子式C17H23NO
分子量257.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，何建平. "一种右美沙芬EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111465427 A, 授权公告日 2018-09-08.
  2. 发明人张德明，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114488564 A, 授权公告日 2019-12-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1121, (10), 1478-1498.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1607, (9), 1660-1678.

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