右美沙芬杂质17 CAS 30356-08-2

Dextromethorphan Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	30356-08-2
分子式	C17H23NO
分子量	257.37 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质17 Dextromethorphan Impurity 17 CAS 30356-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右美沙芬杂质17（Dextromethorphan Impurity 17，CAS 30356-08-2），分子式 C17H23NO，分子量 257.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右美沙芬杂质17在内的目标物的控制。在药品研发过程中，右美沙芬杂质17（Dextromethorphan Impurity 17，C17H23NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，右美沙芬杂质17表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括257.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次右美沙芬杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，右美沙芬杂质17（CAS 30356-08-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。关键分析参数优化： - 检测波长：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。基质效应评估：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	右美沙芬杂质17
分子式	C17H23NO
分子量	257.37 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色低熔点固体
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1965年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 374, (4), 9457-9477.
Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1094, 7438-7448.

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