达比加群杂质96 CAS 16156-50-6

Dabigatran Impurity 96

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16156-50-6
分子式C7H16O3S
分子量180.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质96 Dabigatran Impurity 96 CAS 16156-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达比加群杂质96（Dabigatran Impurity 96，CAS 号 16156-50-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H16O3S，分子量 180.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C7H16O3S 的达比加群杂质96结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 180.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质96（Dabigatran Impurity 96）的系统命名为达比加群杂质96，CAS号 16156-50-6，分子量为 180.27 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：达比加群杂质96（Dabigatran Impurity 96，CAS 16156-50-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质96（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质96
分子式C7H16O3S
分子量180.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1961年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，林芳. "一种达比加群杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113327305 B, 授权公告日 2023-03-21.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 96" [P]. European Patent, EP 3853198 A1, 2024-01-24.
  3. 发明人刘建华，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112055656 A, 授权公告日 2025-09-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1282, 4467-4489.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质96 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 964, (10), 2067-2077.

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