拉西地平杂质23 CAS 861927-02-8

Lacidipine Impurity 23

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号861927-02-8
分子式C19H20BrNO4
分子量406.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉西地平杂质23 Lacidipine Impurity 23 CAS 861927-02-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉西地平杂质23（Lacidipine Impurity 23，CAS 861927-02-8），分子式 C19H20BrNO4，分子量 406.27。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，拉西地平杂质23（Lacidipine Impurity 23，C19H20BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H20BrNO4 的拉西地平杂质23结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，拉西地平杂质23（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，拉西地平杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：拉西地平杂质23（Lacidipine Impurity 23，CAS 861927-02-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 拉西地平杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉西地平杂质23
分子式C19H20BrNO4
分子量406.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，周伟. "一种拉西地平杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117502949 B, 授权公告日 2015-05-22.
  2. Patel M V, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Lacidipine Impurity 23" [P]. US Patent, US 11961083 B2, 2021-08-22.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Lacidipine Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3241775 A1, 2020-09-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉西地平杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1197, 3615-3638.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉西地平杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 318, (1), 1579-1608.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacidipine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 626, (3), 5591-5605.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉西地平杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1378, (7), 7927-7945.

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