沙丁胺醇EP杂质A CAS 870076-72-5

Salbutamol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号870076-72-5
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质A Salbutamol EP Impurity A CAS 870076-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 870076-72-5 对应的沙丁胺醇EP杂质A（Salbutamol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H23NO3，分子量 253.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C14H23NO3 的沙丁胺醇EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 253.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 沙丁胺醇EP杂质A（英文标识 Salbutamol EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 870076-72-5，相对分子质量测定值为 253.34。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙丁胺醇EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：沙丁胺醇EP杂质A（Salbutamol EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丁胺醇EP杂质A适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质A
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，罗永刚. "一种沙丁胺醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108804544 A, 授权公告日 2022-10-23.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115822077 A, 授权公告日 2020-02-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1109, (8), 7404-7431.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1535, (9), 2862-2882.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 450, (7), 4795-4822.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 477, (8), 777-791.

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