美托洛尔EP杂质A CAS 109632-08-8

Metoprolol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109632-08-8
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔EP杂质A Metoprolol EP Impurity A CAS 109632-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托洛尔EP杂质A（Metoprolol EP Impurity A，CAS 号 109632-08-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23NO3，分子量 253.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美托洛尔EP杂质A（英文标识 Metoprolol EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109632-08-8，相对分子质量测定值为 253.34。 从化学结构特征来看，美托洛尔EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为253.34 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，美托洛尔EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：美托洛尔EP杂质A（Metoprolol EP Impurity A，CAS 109632-08-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔EP杂质A
分子式C14H23NO3
分子量253.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，周伟. "一种美托洛尔EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112715838 A, 授权公告日 2025-04-12.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Metoprolol EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3102985 A1, 2025-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 139, (3), 7848-7873.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1805, (6), 8545-8555.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1009, (7), 8121-8144.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美托洛尔EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1329, 162-182.

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