奥美沙坦杂质68 CAS 1040250-19-8

Olmesartan Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1040250-19-8
分子式C48H50N12O5
分子量874.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质68 Olmesartan Impurity 68 CAS 1040250-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质68（Olmesartan Impurity 68，CAS 号 1040250-19-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H50N12O5，分子量 874.99。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥美沙坦杂质68（Olmesartan Impurity 68）的系统命名为奥美沙坦杂质68，CAS号 1040250-19-8，分子量为 874.99 g/mol。 奥美沙坦杂质68（分子式 C48H50N12O5）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：奥美沙坦杂质68（Olmesartan Impurity 68，CAS 1040250-19-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥美沙坦杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质68
分子式C48H50N12O5
分子量874.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Schröder R. "一种奥美沙坦杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 9806003 B2, 2020-05-14.
  2. 发明人李文辉，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111242220 A, 授权公告日 2015-07-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1182, (11), 685-715.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质68 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 999, (10), 5878-5905.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 68 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 545, (3), 2685-2708.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 102, 6060-6074.

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