奥美沙坦杂质53 CAS 1040405-56-8
Olmesartan Impurity 52
| CAS 号 | 1040405-56-8 |
| 分子式 | C49H46N6O6 |
| 分子量 | 814.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥美沙坦杂质53（Olmesartan Impurity 52，CAS 号 1040405-56-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C49H46N6O6，分子量 814.93。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在定量分析中，奥美沙坦杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 奥美沙坦杂质53（英文标识 Olmesartan Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1040405-56-8，相对分子质量测定值为 814.93。 依据分子式为 C49H46N6O6 的奥美沙坦杂质53结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 814.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质53（CAS 1040405-56-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥美沙坦杂质53 |
| 分子式 | C49H46N6O6 |
| 分子量 | 814.93 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 30.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，沈红梅，朱建伟. "一种奥美沙坦杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117689976 B, 授权公告日 2025-11-03.
- 发明人唐晓军，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108954681 B, 授权公告日 2021-05-24.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 482, 7811-7825.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质53 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1385, (12), 6342-6354.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 52 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1428, (8), 5249-5256.
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