芦比替定杂质25 CAS 2248127-68-4

Lurbinectedin Impurity 25

纯度 %现货药物杂质对照品
CAS 号2248127-68-4
分子式C42H46N4O11S
分子量814.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质25 Lurbinectedin Impurity 25 CAS 2248127-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2248127-68-4 对应的芦比替定杂质25（Lurbinectedin Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H46N4O11S，分子量 814.90。纯度 %。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，芦比替定杂质25的分子量为814.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2248127-68-4 对应的芦比替定杂质25（Lurbinectedin Impurity 25），是化学式为 C42H46N4O11S 的药物杂质标准品，相对分子质量 814.90。 芦比替定杂质25（分子式 C42H46N4O11S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦比替定杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分

应用场景：芦比替定杂质25（Lurbinectedin Impurity 25，CAS 2248127-68-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质25
分子式C42H46N4O11S
分子量814.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Fischer A B, Anderson J P. "一种芦比替定杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9527744 B2, 2019-02-08.
  2. Anderson J P, Klinger H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 25" [P]. US Patent, US 10082487 B2, 2022-09-23.
  3. Rossi M, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Lurbinectedin Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3926097 A1, 2016-11-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1106, 7279-7300.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质25 as an Impurity". Talanta, 2025, 2255, 8238-8254.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurbinectedin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2204, 5585-5608.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比替定杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 2321, (6), 4186-4194.

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