芦比替定杂质23 CAS 2248127-73-1

Lurbinectedin Impurity 23

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2248127-73-1
分子式C42H47N5O10S
分子量813.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质23 Lurbinectedin Impurity 23 CAS 2248127-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦比替定杂质23（Lurbinectedin Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2248127-73-1，分子式 C42H47N5O10S，分子量 813.92。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芦比替定杂质23在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦比替定杂质23（Lurbinectedin Impurity 23）的系统命名为芦比替定杂质23，CAS号 2248127-73-1，分子量为 813.92 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，芦比替定杂质23表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括813.92 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比替定杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦比替定杂质23（Lurbinectedin Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 芦比替定杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质23
分子式C42H47N5O10S
分子量813.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Mueller T. "一种芦比替定杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11008580 B2, 2021-09-25.
  2. 发明人周伟，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113831277 A, 授权公告日 2023-07-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1277, (6), 9688-9718.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质23 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1105, (11), 4139-4142.

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