芦比替定杂质24 CAS 2248127-70-8

Lurbinectedin Impurity 24

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2248127-70-8
分子式C42H46N4O11S
分子量814.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质24 Lurbinectedin Impurity 24 CAS 2248127-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比替定杂质24（英文名 Lurbinectedin Impurity 24，CAS 2248127-70-8）属于药物杂质对照品。分子式 C42H46N4O11S，分子量 814.90。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，芦比替定杂质24的分子量为814.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 芦比替定杂质24（英文标识 Lurbinectedin Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2248127-70-8，相对分子质量测定值为 814.90。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，芦比替定杂质24表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括814.90 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比替定杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦比替定杂质24（Lurbinectedin Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦比替定杂质24（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质24
分子式C42H46N4O11S
分子量814.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Johnson M A. "一种芦比替定杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 9067412 B2, 2017-04-01.
  2. 发明人朱建伟，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116981431 B, 授权公告日 2020-02-10.
  3. 发明人郭海燕，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Lurbinectedin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108715324 B, 授权公告日 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 639, (2), 6538-6550.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质24 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2270, 2550-2564.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurbinectedin Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 538, (11), 5653-5665.

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