芦比替定杂质20 CAS 2248127-78-6

Lurbinectedin Impurity 20

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2248127-78-6
分子式C42H44N4O12S
分子量828.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质20 Lurbinectedin Impurity 20 CAS 2248127-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2248127-78-6 对应的芦比替定杂质20（Lurbinectedin Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H44N4O12S，分子量 828.88。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芦比替定杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦比替定杂质20（Lurbinectedin Impurity 20）的系统命名为芦比替定杂质20，CAS号 2248127-78-6，分子量为 828.88 g/mol。 芦比替定杂质20（分子式 C42H44N4O12S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，芦比替定杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），芦比替定

应用场景：芦比替定杂质20（Lurbinectedin Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质20
分子式C42H44N4O12S
分子量828.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，朱建伟. "一种芦比替定杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110144529 B, 授权公告日 2018-10-17.
  2. Anderson J P, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 20" [P]. US Patent, US 11089927 B2, 2016-09-01.
  3. Nielsen H, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Lurbinectedin Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3652779 A1, 2017-04-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 409, (2), 207-211.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1787, 1145-1170.

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