泊那替尼杂质1 CAS 2097674-16-1

Ponatinib Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2097674-16-1
分子式C46H46F6N6O2
分子量828.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质1 Ponatinib Impurity 1 CAS 2097674-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质1（Ponatinib Impurity 1，CAS 2097674-16-1），分子式 C46H46F6N6O2，分子量 828.89。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，泊那替尼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C46H46F6N6O2 的泊那替尼杂质1（CAS 2097674-16-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，泊那替尼杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为24.0，表明结构中存在约24个环或双键等价单元。分子量为828.89 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，泊那替尼杂质1（CAS 2097674-16-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊那替尼杂质1（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质1
分子式C46H46F6N6O2
分子量828.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，张德明. "一种泊那替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775173 B, 授权公告日 2024-05-04.
  2. Thompson G K, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 1" [P]. US Patent, US 9998769 B2, 2023-12-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1031, 2725-2736.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质1 as an Impurity". Talanta, 2011, 2162, (8), 8948-8972.

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