芦比替定杂质19 CAS 2248127-80-0

Lurbinectedin Impurity 19

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2248127-80-0
分子式C42H44N4O12S
分子量828.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质19 Lurbinectedin Impurity 19 CAS 2248127-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2248127-80-0 对应的芦比替定杂质19（Lurbinectedin Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H44N4O12S，分子量 828.88。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芦比替定杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 芦比替定杂质19（Lurbinectedin Impurity 19），CAS注册号 2248127-80-0，化学式 C42H44N4O12S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 828.88 g/mol。 芦比替定杂质19（分子式 C42H44N4O12S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，芦比替定杂质19（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：芦比替定杂质19（Lurbinectedin Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芦比替定杂质19适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质19
分子式C42H44N4O12S
分子量828.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，高志强. "一种芦比替定杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116391733 A, 授权公告日 2017-07-07.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3020713 A1, 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 306, 4348-4375.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1059, (11), 7223-7228.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurbinectedin Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2322, (1), 9842-9846.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比替定杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 1205, (10), 4946-4976.

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