帕拉米韦杂质36 CAS 383910-25-6

Peramivir Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号383910-25-6
分子式C18H30N2O5
分子量354.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质36 Peramivir Impurity 36 CAS 383910-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕拉米韦杂质36（Peramivir Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 383910-25-6。分子式 C18H30N2O5，分子量 354.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕拉米韦杂质36在内的目标物的控制。 帕拉米韦杂质36（Peramivir Impurity 36），CAS注册号 383910-25-6，化学式 C18H30N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 354.44 g/mol。 帕拉米韦杂质36（分子式 C18H30N2O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，帕拉米韦杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕拉米韦杂质36（Peramivir Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕拉米韦杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质36
分子式C18H30N2O5
分子量354.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Davis P L. "一种帕拉米韦杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9933229 B2, 2016-07-01.
  2. 发明人朱建伟，周伟，张德明. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113699585 A, 授权公告日 2023-05-10.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Peramivir Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109857212 A, 授权公告日 2021-09-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 414, (6), 7946-7961.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2177, 7343-7347.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 370, (10), 6854-6879.

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