奥美沙坦杂质12 CAS 144690-92-6

Olmesartan Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144690-92-6
分子式C48H44N6O6
分子量800.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质12 Olmesartan Impurity 12 CAS 144690-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质12（Olmesartan Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 144690-92-6，分子式 C48H44N6O6，分子量 800.90。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美沙坦杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 奥美沙坦杂质12（英文标识 Olmesartan Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 144690-92-6，相对分子质量测定值为 800.90。 奥美沙坦杂质12（C48H44N6O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：奥美沙坦杂质12（Olmesartan Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质12
分子式C48H44N6O6
分子量800.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）30.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，周伟. "一种奥美沙坦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112529168 B, 授权公告日 2022-07-28.
  2. Mueller T, Park J H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 12" [P]. US Patent, US 9257997 B2, 2022-06-08.
  3. Rossi M, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3546351 A1, 2023-01-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1124, (12), 6479-6507.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1355, 3939-3962.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1762, 6613-6642.

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