尼达尼布杂质53 CAS 1160293-22-0

Nintedanib Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1160293-22-0
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质53 Nintedanib Impurity 53 CAS 1160293-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质53（英文名 Nintedanib Impurity 53，CAS 1160293-22-0）属于药物杂质对照品。分子式 C18H15NO4，分子量 309.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质53在内的目标物的控制。 分子式为 C18H15NO4 的尼达尼布杂质53（CAS 1160293-22-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼达尼布杂质53（C18H15NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质53（Nintedanib Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼达尼布杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质53
分子式C18H15NO4
分子量309.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，王建平. "一种尼达尼布杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115830099 B, 授权公告日 2020-04-02.
  2. Lee S K, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 53" [P]. US Patent, US 10044658 B2, 2024-08-23.
  3. 发明人黄志刚，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111331550 B, 授权公告日 2019-09-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1201, (8), 6879-6895.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1976, (6), 9040-9051.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 53 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 910, 3231-3244.

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