尼达尼布杂质79 CAS 2490403-92-2
Nintedanib impurity 79
| CAS 号 | 2490403-92-2 |
| 分子式 | C13H17N5O4 |
| 分子量 | 307.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
尼达尼布杂质79（Nintedanib impurity 79，CAS 号 2490403-92-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17N5O4，分子量 307.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质79在内的目标物的控制。 CAS编号 2490403-92-2 对应的尼达尼布杂质79（Nintedanib impurity 79），是化学式为 C13H17N5O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 307.31。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质79的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为307.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，尼达尼布杂质79（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）
应用场景：尼达尼布杂质79（Nintedanib impurity 79，CAS 2490403-92-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼达尼布杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质79 |
| 分子式 | C13H17N5O4 |
| 分子量 | 307.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，刘建华，李文辉. "一种尼达尼布杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115197613 B, 授权公告日 2024-08-15.
- 发明人徐明华，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nintedanib impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111220939 A, 授权公告日 2020-06-01.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1936, 6596-6602.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质79 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 456, 547-576.
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