奥美沙坦杂质110 CAS 1073117-28-8

Olmesartan Impurity 110

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1073117-28-8
分子式C54H52N6O9
分子量929.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质110 Olmesartan Impurity 110 CAS 1073117-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质110（Olmesartan Impurity 110）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1073117-28-8。分子式 C54H52N6O9，分子量 929.03。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，奥美沙坦杂质110的分子量为929.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥美沙坦杂质110（Olmesartan Impurity 110），CAS注册号 1073117-28-8，化学式 C54H52N6O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 929.03 g/mol。 奥美沙坦杂质110（C54H52N6O9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质110用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥美沙坦杂质110满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质110（CAS 1073117-28-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥美沙坦杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质110
分子式C54H52N6O9
分子量929.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Mueller T C. "一种奥美沙坦杂质110的合成方法" [P]. European Patent, EP 3999475 A1, 2024-06-15.
  2. 发明人罗永刚，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114214453 A, 授权公告日 2021-10-23.
  3. 发明人黄志刚，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117790005 B, 授权公告日 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质110 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1226, (12), 6756-6776.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质110 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1631, (5), 1923-1947.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 110 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 362, (5), 6965-6992.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质110 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 2258, (12), 9985-9996.

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