【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127 CAS 1418133-47-7
Linagliptin impurity 127
| CAS 号 | 1418133-47-7 |
| 分子式 | C50H56N16O4 |
| 分子量 | 945.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127（Linagliptin impurity 127，CAS 号 1418133-47-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C50H56N16O4，分子量 945.08。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127的分子量为945.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127（Linagliptin impurity 127），CAS注册号 1418133-47-7，化学式 C50H56N16O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 945.08 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括945.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，请询 C4X-110178
应用场景：【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127（Linagliptin impurity 127）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127 |
| 分子式 | C50H56N16O4 |
| 分子量 | 945.08 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 31.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 16 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，孙丽萍，冯建国. "一种【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114894792 A, 授权公告日 2015-03-21.
- Martínez F, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Linagliptin impurity 127" [P]. European Patent, EP 3389921 A1, 2025-11-02.
- 发明人赵玉洁，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108253463 A, 授权公告日 2023-04-23.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 298, 876-890.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-110178】利格列汀杂质127 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1491, (2), 8399-8414.
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