普瑞巴林杂质91 CAS 159029-27-3

Pregabalin impurity 91

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号159029-27-3
分子式C7H18N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质91 Pregabalin impurity 91 CAS 159029-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 159029-27-3 对应的普瑞巴林杂质91（Pregabalin impurity 91）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H18N2 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质91在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，普瑞巴林杂质91（Pregabalin impurity 91，C7H18N2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质91的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为166.69 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质91均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质91满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质91（CAS 159029-27-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质91（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质91
分子式C7H18N2 2*HCl
分子量166.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，韩伟. "一种普瑞巴林杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109765604 A, 授权公告日 2025-10-17.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108440015 A, 授权公告日 2023-12-15.
  3. 发明人罗永刚，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022373 B, 授权公告日 2019-02-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质91 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1751, 3553-3557.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质91 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1439, (1), 416-441.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 91 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 847, 5445-5468.

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