利格列汀杂质88 CAS 2489212-72-6
Linagliptin Impurity 88
| CAS 号 | 2489212-72-6 |
| 分子式 | C51H56N16O4 |
| 分子量 | 957.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利格列汀杂质88（英文名 Linagliptin Impurity 88，CAS 2489212-72-6）属于药物杂质对照品。分子式 C51H56N16O4，分子量 957.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利格列汀杂质88表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括957.10 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利格列汀杂质88（Linagliptin Impurity 88）的系统命名为利格列汀杂质88，CAS号 2489212-72-6，分子量为 957.10 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利格列汀杂质88可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质88满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利格列汀杂质88（Linagliptin Impurity 88）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利格列汀杂质88（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利格列汀杂质88 |
| 分子式 | C51H56N16O4 |
| 分子量 | 957.10 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 32.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 16 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，刘建华，周伟. "一种利格列汀杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110594884 B, 授权公告日 2017-08-22.
- 发明人高志强，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114620690 A, 授权公告日 2020-08-15.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1793, (1), 1973-2001.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质88 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1380, 313-335.
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