奥美拉唑杂质7 CAS 103877-02-7
Omeprazole Impurity 7
| CAS 号 | 103877-02-7 |
| 分子式 | C16H17N3O2S |
| 分子量 | 315.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥美拉唑杂质7（英文名 Omeprazole Impurity 7，CAS 103877-02-7）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O2S，分子量 315.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在色谱分析方法开发中，奥美拉唑杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 103877-02-7 对应的奥美拉唑杂质7（Omeprazole Impurity 7），是化学式为 C16H17N3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.39。 依据分子式为 C16H17N3O2S 的奥美拉唑杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥美拉唑杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美拉唑杂质7（CAS 103877-02-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美拉唑杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥美拉唑杂质7 |
| 分子式 | C16H17N3O2S |
| 分子量 | 315.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，冯建国，沈红梅. "一种奥美拉唑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114594221 B, 授权公告日 2023-06-22.
- 发明人张德明，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111914656 A, 授权公告日 2024-04-10.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2263, 6807-6813.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1369, (9), 9762-9788.
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